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甲鈷胺片

甲鈷胺片

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商品描述

甲鈷胺片


核準日期:20061228

修改日期:2014613

甲鈷胺片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導卜使用

【藥品名稱】

通用名稱:甲鈷胺片

商品名稱:禾保

英文名稱:MeCobalamin Tablets語拼音:Jiaguan Pian

【成分】

本品主要成份為甲鈷胺。

化學名稱:(5.6-二甲基苯并咪唑基)-Co-甲基-鈷胺酰胺

化學結構式:

 

分子式:C63H91CoN13O14P

分子量:I,344.40

【性狀】

本品為紅褐色薄膜衣片,除去包衣后顯物紅色。

【適應癥】

用于周圍神經病。

【規格】

0.5mg

【用法用量】,

口服。通常成人一次1(0.5mg),一日3次,可根據年齡、癥狀酌情增減。

【不良反應】

1、偶有皮疹發生(發生率<0.1%),出現后請停止用藥

2、其它:偶有(發生率5~0.1%)食欲不振、惡心、嶇吐、腹瀉。

【禁忌】

禁用于對甲鈷胺或處方中任何輔料有過敏史的患者。

【注意事項】

1 如果服用一個月以上無效,則無需繼續服用。

2 從事汞及其化合物的工作人員,不宜長期大量服用本品。

3 本品開封后,應避光、避濕保存。

【孕婦及晡乳期婦女用藥】

雖然甲鈷胺在動物試驗中未表現致畸作用,但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。

尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌,但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。本品在哺乳期婦女的安全性尚不明確。

【兒童用藥】

遵醫囑。

【老年用藥】

由于老年人機能減退,建議在醫生指導卜酌情減少用量。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

尚無藥物過量的經驗。如果發生藥物過量,應進行對癥、支持治療。 

 【藥理毒理】

 藥理作用

本品是一種內源性的輔酶B121,參與一碳單位循環,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中,動物實驗發現本品比氰鈷胺易于進入神經元細胞器,參與腦細胞和脊髓神經元胸腺嘧啶核苷的合成,促進葉酸的利用和核酸代謝,且促進核酸和蛋白質合成作用較氰鈷胺強。本品能促進軸突運輸功能和軸突再生,使鏈脲霉素誘導的糖尿病人鼠坐骨神經軸突骨架蛋白的運輸正常化,對藥物引起的神經退變具有抑制作用,如阿霉素、內烯酰胺、長春新堿引起的神經退變及自發高血壓人鼠神經疚病等。在人鼠組織培養中發現本品可以促進卵磷脂合成和神經元髓鞘形成。本品能使延遲的神經突觸傳遞和神經遞質減少恢復正幣,通過提高神經纖維興奮恢復終板電位誘導,能使飼以膽堿缺乏飼料的大鼠腦內乙酰膽堿恢復到正常水平。

毒理研究

生殖毒性:在人鼠和小鼠致畸敏感期經口給予木品0.22.020mg/kg/d胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。

【藥代動力學】

1、一次性給藥

健康人一次口服120 μg1500μg,無論哪個劑量,均在給藥后3小時達到最高血藥濃度,其吸收劑量呈依賴性。服藥后8小時,尿中總B121的排泄量為用藥后24小時排泄量的40-80%

2、連續給藥

觀察健康人連續12周每天口服1500μg,至停藥后4周的血清中總B12的變化值。給藥4周后其值為給藥前的約2倍,以后逐漸增加,至12周達約2.8倍,即使中止給藥4周后仍顯示為給藥前的約1.8倍。

 【貯藏】

避光,密封保存。

【包裝】

鋁塑泡罩包裝:10/板× 2/盒、10片/板× 6/盒、川片/板× 10/

【有效期】

24個月

【執行標準】

國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準YBH3835200520147"

【批準文號】

國藥準字H20052564

【生產企業】

企業名稱:江蘇迪賽諾制藥有限公司

生產地址:江蘇省溧陽經濟開發區康安路3

郵政編碼:213300

電話號碼:0519-87302019

傳真號碼:0519-87308510

 

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